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美国:严格限制氟喹诺酮类抗生素的使用,为啥?

发布时间:2016-11-16 点击量:460
 

7月26号,FDA批准更新氟喹诺酮药品标签

1.黑框警告:

      当全身用药时(包括口服和注射),氟喹诺酮类抗生素可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化。

      氟喹诺酮类抗生素可能致残,可能发生多种永久性的严重不良反应,这些严重不良反应可发生在用药后几小时内至几周内,而且可同时发生。

2.适应症:

      对于急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性慢性支气管炎和不复杂尿路感染的患者,只有在没有其他治疗选择的情况下,才可使用氟喹诺酮类抗生素!

      对于一些严重的细菌性感染,包括炭疽、瘟疫和细菌性肺炎等,喹诺酮类抗生素的获益超过其风险,作为一种治疗选择用于这些疾病仍是合适的。

3.患者用药指导:

      卫生保健提供者和患者,都应该知道氟喹诺酮类抗生素的风险和益处,并就其使用作出明智的决定;

      在给患者的用药指导中,应描述与氟喹诺酮类抗生素相关的安全性问题。

      温馨提示:新的药品标签只针对全身应用的氟喹诺酮类药物(片剂、胶囊、注射剂),主要包括:左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释剂、吉米沙星。

FDA为啥如此对待氟喹诺酮?

1.氟喹诺酮类可致残

      肌腱炎及肌腱断裂是氟喹诺酮类药物严重的不良反应。此不良反应在用药过程中或用药结束后均可能发生,甚至有用药结束后数月才发生的报道。

      这种严重不良反应发生部位报告最多的是Achilles跟腱,其他部位还包括肩部、手、二头肌、拇指等,并且可能会身体双边同时发生。

      喹诺酮类药物在各年龄段人群中均有发生肌腱炎和/或肌腱断裂的报道。在年龄大于60岁,同时使用糖皮质激素类药物,以及实体器官移植的患者中发生肌腱炎及肌腱断裂的风险更高。

      除了年龄和使用糖皮质激素,能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和以往有类风湿关节炎等肌腱损害者。

      如果患者服用喹诺酮类药物,当出现肌腱、关节、肌肉疼痛,针样刺痛或刺痛感时,应及时告诉医务人员。医务人员应立即对出现严重不良反应的患者停药,并选择非氟喹诺酮类抗菌药进行后续治疗。

2.不可逆转的周围神经病变

      2004年,周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物(口服和注射)的已知风险已写入产品说明书,但是最近国内外的不良反应监测数据表明,氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。

      周围神经病变通常在使用氟喹诺酮后几天之内发生,在一些患者中,尽管已经停用氟喹诺酮,症状却可以持续超过一年。周围神经病变未显示与治疗的时间或患者的年龄有相关性,其发生率也尚不明确。

      如果患者出现周围神经病变的症状,如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等,应停用氟喹诺酮,替换为其他的非氟喹诺酮类的抗生素。

3.潜在的心脏毒性

      氟喹诺酮抗生素的心脏毒性主要表现为剂量依赖性的Q- T间期延长及尖端扭转室速。喹诺酮类抗生素的心脏不良反应罕见,但心脏毒性一旦发生,后果严重,甚至可威胁生命。

      危险因素包括女性、高龄、器质性心脏病(特别是充血性心力衰竭、Q- T间期延长、心动过缓)、肝肾功能损害、低钾低镁血症以及合用可引起Q- T间期延长的药物(奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、阿司咪唑、特非那定、西沙比利、红霉素)等。

避免三种致命的相互作用

1.喹诺酮+氨茶碱

      喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时,可能导致茶碱血药浓度增高,出现茶碱中毒症状。左氧氟沙星对茶碱的代谢影响很小,但合用时也应密切观察患者情况。

2. 喹诺酮+解热镇痛药

      喹诺酮类药物与解热镇痛药物同时应用,有引发抽搐的可能。

3. 喹诺酮+可致QT间期延长药物

      可致QT间期延长的药物:Ⅰa类(奎尼丁,普鲁卡因胺)或Ⅲ类(胺碘酮,索他洛尔)抗心律失常药物;西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药等。

如何进行用药交待?

      1.躲着太阳走:光敏反应是喹诺酮类药物最常见的不良反应。临床症状主要为光暴露部分皮肤出现痒性红斑、水肿、水泡,严重者可引起皮肤脱落、糜烂。

      2.多喝水:喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可结晶析出,引起结晶尿、血尿,严重者可导致急性肾功能衰竭。故患者在服药期间应多饮水,稀释尿液,每日进水量应在1200 ml以上,避免与有尿碱化作用的药物(如碳酸氢钠、碳酸钙、制酸药、枸橼酸盐)同时使用。

      3.贴签警示:您正在服用喹诺酮类药物,一旦出现任何严重不良反应及相关症状,如肌腱、关节、肌肉疼痛,针样刺痛或刺痛感,混乱和幻觉,应及时告诉医务人员。