7月26号，FDA批准更新氟喹诺酮药品标签

1.黑框警告：

      当全身用药时（包括口服和注射），氟喹诺酮类抗生素可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化。

      氟喹诺酮类抗生素可能致残，可能发生多种永久性的严重不良反应，这些严重不良反应可发生在用药后几小时内至几周内，而且可同时发生。

2.适应症：

      对于急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性慢性支气管炎和不复杂尿路感染的患者，只有在没有其他治疗选择的情况下，才可使用氟喹诺酮类抗生素！

      对于一些严重的细菌性感染，包括炭疽、瘟疫和细菌性肺炎等，喹诺酮类抗生素的获益超过其风险，作为一种治疗选择用于这些疾病仍是合适的。

3.患者用药指导：

      卫生保健提供者和患者，都应该知道氟喹诺酮类抗生素的风险和益处，并就其使用作出明智的决定；

      在给患者的用药指导中，应描述与氟喹诺酮类抗生素相关的安全性问题。

      温馨提示：新的药品标签只针对全身应用的氟喹诺酮类药物（片剂、胶囊、注射剂），主要包括：左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释剂、吉米沙星。

FDA为啥如此对待氟喹诺酮？

1.氟喹诺酮类可致残

      肌腱炎及肌腱断裂是氟喹诺酮类药物严重的不良反应。此不良反应在用药过程中或用药结束后均可能发生，甚至有用药结束后数月才发生的报道。

      这种严重不良反应发生部位报告最多的是Achilles跟腱，其他部位还包括肩部、手、二头肌、拇指等，并且可能会身体双边同时发生。

      喹诺酮类药物在各年龄段人群中均有发生肌腱炎和/或肌腱断裂的报道。在年龄大于60岁，同时使用糖皮质激素类药物，以及实体器官移植的患者中发生肌腱炎及肌腱断裂的风险更高。

      除了年龄和使用糖皮质激素，能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和以往有类风湿关节炎等肌腱损害者。

      如果患者服用喹诺酮类药物，当出现肌腱、关节、肌肉疼痛，针样刺痛或刺痛感时，应及时告诉医务人员。医务人员应立即对出现严重不良反应的患者停药，并选择非氟喹诺酮类抗菌药进行后续治疗。

2.不可逆转的周围神经病变

      2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。

      周围神经病变通常在使用氟喹诺酮后几天之内发生，在一些患者中，尽管已经停用氟喹诺酮，症状却可以持续超过一年。周围神经病变未显示与治疗的时间或患者的年龄有相关性，其发生率也尚不明确。

      如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等，应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗生素。

3.潜在的心脏毒性

      氟喹诺酮抗生素的心脏毒性主要表现为剂量依赖性的Q- T间期延长及尖端扭转室速。喹诺酮类抗生素的心脏不良反应罕见，但心脏毒性一旦发生，后果严重，甚至可威胁生命。

      危险因素包括：女性、高龄、器质性心脏病（特别是充血性心力衰竭、Q- T间期延长、心动过缓)、肝肾功能损害、低钾低镁血症以及合用可引起Q- T间期延长的药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、阿司咪唑、特非那定、西沙比利、红霉素）等。

避免三种致命的相互作用

1.喹诺酮+氨茶碱

      喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时，可能导致茶碱血药浓度增高，出现茶碱中毒症状。左氧氟沙星对茶碱的代谢影响很小，但合用时也应密切观察患者情况。

2. 喹诺酮+解热镇痛药

      喹诺酮类药物与解热镇痛药物同时应用，有引发抽搐的可能。

3. 喹诺酮+可致QT间期延长药物

      可致QT间期延长的药物：Ⅰa类（奎尼丁，普鲁卡因胺）或Ⅲ类（胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物；西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药等。

如何进行用药交待？

      1.躲着太阳走：光敏反应是喹诺酮类药物最常见的不良反应。临床症状主要为光暴露部分皮肤出现痒性红斑、水肿、水泡，严重者可引起皮肤脱落、糜烂。

      2.多喝水：喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可结晶析出，引起结晶尿、血尿，严重者可导致急性肾功能衰竭。故患者在服药期间应多饮水，稀释尿液，每日进水量应在1200 ml以上，避免与有尿碱化作用的药物（如碳酸氢钠、碳酸钙、制酸药、枸橼酸盐）同时使用。

      3.贴签警示：您正在服用喹诺酮类药物，一旦出现任何严重不良反应及相关症状，如肌腱、关节、肌肉疼痛，针样刺痛或刺痛感，混乱和幻觉，应及时告诉医务人员。